扬州企霖生物技术有限公司

本公司产品已成功升级为二类。根据江苏省食品药品监督管理局：苏食药监《2011》247号，《关于开展医用超声耦合剂注册清理工作的通知》文件的精神，医用消毒超声耦合剂应由原先的一类医疗器械升级为二类医疗器械管理，并同时停止原一类产品的生产。 摘选：苏食药监《2011》247号，关于开展医用超声耦合剂注册清理工作的通知 一、关于医用超声耦合剂的管理 1、凡符合YY0299—2008医用超声耦合剂标准，预期用途仅为“在超声诊断和治疗中用作探头（或治疗头）于完好皮肤之间的透声煤质”，仍可按I类医疗器械管理。 2、若上述还具有其他特征（如无菌、消毒、灭菌等）一律按II类医疗器械管理，凡预期用途为“在超声诊断和治疗中（含术中）用作探头（或治疗头）与组织切口式、自然腔道（含食道、直肠、阴道）直接接触的透声煤质”无论其是否具有其他特征（如无菌、消毒、灭菌等），一律按II类医疗器械管理。 二、关于医用超声耦合剂的注册清理要求 　　凡属II类医疗器械管理的医用超声耦合剂，各市局应立即注销其I类医疗器械注册证，并通知生产企业按新管理类别从新申报医疗器械注册。未取得新的医疗器械注册证之前，不得生产、销售。联系热线：025... [详细介绍]